FDAニュース : 医療機器情報

プール検体バッチテストのためにQuest SARS-CoV-2 rRT-PCR testを緊急使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues First Emergency Authorization for Sample Pooling in Diagnostic Testing [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/07/18
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR test
企業名:Quest Diagnostics
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR testのプール化スワブ検体バッチテストのための使用を緊急許可(EUA)した。個別検査EUAに加えての再許可である。
【詳細】
FDAは、観察下で採取された最大4検体までのプール化スワブ検体のバッチテストのために、Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR testの緊急使用許可(EUA)を再発行した。陽性検体がプール化により希釈された試料でも正しく検出できることを、Quest Diagnostics社の検証データが示したことに基づく。これにより、すでに個別検体についてはEUA発行済であり、追加EUAである。プール化検体によるスクリーニングの併用は、多くのPCR結果が陰性となる低有病率地域において、医療資源節約や検査迅速化などのメリットがある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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