FDAニュース : 医療機器情報

COVID-19の抗原検査に初の緊急時使用許可(EUA)
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Antigen Test to Help in the Rapid Detection of the Virus that Causes COVID-19 in Patients [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/09
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Sofia 2 SARS Antigen FIA
企業名:Quidel Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FADは、COVID-19抗原検査のSofia 2 SARS Antigen FIAに初の緊急時使用許可(EUA)を与えた。
【詳細】
FDAは、Quidel CorporationのCOVID-19抗原検査:Sofia 2 SARS Antigen FIAに初の緊急時使用許可(EUA)を与えた。同検査キットは、CLIA認定された一部施設での使用が許可されており、鼻腔からスワブ採取した試料中のsars-cov-2 virus特異的タンパク質抗原を迅速に検出する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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