FDAニュース : 医療機器情報

抗SARS-CoV-2ウイルス抗体検査について注意喚起
Important Information on the Use of Serological (Antibody) Tests for COVID-19 - Letter to Health Care Providers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/17
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:
企業名:
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、抗SARS-CoV-2ウイルス抗体検査をSARS-CoV-2ウイルス感染症(COVID-19)の診断に決して用いないよう注意喚起する。
【詳細】
FDAは、抗SARS-CoV-2ウイルス抗体検査(血清学的検査)を、SARS-CoV-2ウイルス感染症(COVID-19)の診断には決して用いないよう注意喚起する。これまでに認可された抗SARS-CoV-2ウイルス抗体検査は、抗SARS-CoV-2ウイルスIgM/IgGを検出するものだが、患者血中の抗ウイルス抗体(抗体価)が検出可能となるためには、感染後一定期間を要する。また、検査検出限界以上の抗体価が、SARS-CoV-2ウイルス感染症回復患者においてどの程度の期間にわたり維持されるかは、まだ判っていない。したがって、抗SARS-CoV-2ウイルス抗体検査(血清学的検査)は、SARS-CoV-2ウイルス感染症(COVID-19)の診断には使えない。血清学的検査には診断以外の医学的価値があり、FDAは、緊急使用許可(EUA)未取得の諸検査についても現在規制を緩和している。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 巻頭言 長い戦い
  2. γ-グロブリンと抗ウイルス抗体
  3. 免疫学的記憶の形成と維持
  4. 一般献血者からの高力価水痘ウイルス抗体保有血液のスクリーニングと解析
  5. 抗ウイルス抗体投与によるウイルス抗原陽性細胞破壊機序


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

おすすめ書籍:メディカルブックセンター
今日の治療薬 2020

今日の治療薬 2020
出版社:南江堂

5,060 円(税込)

診療報酬2020【BASIC】点数表

診療報酬2020【BASIC】点数表
出版社:医学通信社

3,300 円(税込)

指導士資格認定試験準拠 心臓リハビリテーション必携

指導士資格認定試験準拠 心臓リハビリテーション必携
出版社:日本心臓リハビリテーション学会

6,600 円(税込)

Medical Online English Site
冉巖 天巖 徭田 裕田 遍匈/天胆眉雫頭/忽恢繁撹篇撞壓瀛啼/嶄猟涙鷹忖鳥壓濆杰