FDAニュース : 医療機器情報

十二指腸鏡検査に使い捨て部品を有する新しいモデルへの切り替えを推奨
The FDA is Recommending Transition to Duodenoscopes with Innovative Designs to Enhance Safety: FDA Safety Communication [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/01/17
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:
企業名:
国内製品名:
国内一般名:軟性胃十二指腸鏡、ビデオ軟性胃十二指腸鏡
国内企業名:
【要約】
FDAは、不適切な洗浄・消毒による十二指腸鏡を介した感染リスクの低減のため、使い捨て部品を有する新しいモデルへの切り替えを推奨する。
【詳細】
FDAは、不適切な洗浄・消毒による十二指腸鏡を介した感染リスクの低減のため、使い捨て部品を有する新しいモデル(ビデオ軟性胃十二指腸鏡、完全に使い捨てで単回使用の製品もある)への切り替えを推奨している。FDAは、感染リスク低減のため既に5種の十二指腸鏡デバイスを認可している。しかし、コストや供給量などの問題から、完全な移行には時間が必要である。一方、従来の十二指腸鏡に関する洗浄・消毒についての市販後調査研究も進行中である。中間結果では、メーカーの予想より高い汚染水準が示され、メーカーの指示通りに十二指腸鏡の洗浄・消毒が行われていないことが判っている。そのため、FDAは、汚染の検出法や洗浄・消毒法の改善も進めている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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