FDAニュース : 医療機器情報

再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のためにTula(R) Systemを承認
Tula(R) System - P190016 [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/12/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Tula(R) System
企業名:Tusker Medical Inc.
国内製品名:
国内一般名:耳管用カテーテル
国内企業名:
【要約】
FDAは、再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のためにTula(R) System(鼓膜チューブデリバリーシステム)を承認した。
【詳細】
FDAは、再発性急性中耳炎/滲出性中耳炎患者の治療のために、耳管局所麻酔薬TYMBION(lidocaine hydrochloride and epinephrine)と鼓膜チューブの両デリバリーシステムから構成されるTula(R) Systemを承認した。外来費用可能で、微弱電流で局所麻酔薬を鼓膜までイオン導入し、局麻下に穿孔して耳管チューブを挿入する。本承認は、6ヶ月から12歳まで222名の小児患者が参加した臨床研究の結果に基づく。鼓膜や耳管の形態学的異常・外耳道感染症・lidocaineへの過敏症/不応などがあると使用できない。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 中耳貯留液の消退を反復する小児滲出性中耳炎にどう対応するか
  2. ガイドライン, 指針, 手引き - 日常診療への応用 - 小児滲出性中耳炎診療ガイドライン
  3. 鼓膜切開術, 鼓膜チューブ留置術
  4. 急性中耳炎・滲出性中耳炎の治療 急性中耳炎との関係を重視した, 小児滲出性中耳炎の治療
  5. 難治性滲出性中耳炎, 鼓膜アテレクターシス


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

おすすめ書籍:メディカルブックセンター
今日の治療薬 2020

今日の治療薬 2020
出版社:南江堂

5,060 円(税込)

診療報酬2020【BASIC】点数表

診療報酬2020【BASIC】点数表
出版社:医学通信社

3,300 円(税込)

指導士資格認定試験準拠 心臓リハビリテーション必携

指導士資格認定試験準拠 心臓リハビリテーション必携
出版社:日本心臓リハビリテーション学会

6,600 円(税込)

Medical Online English Site
冉巖 天巖 徭田 裕田 遍匈/天胆眉雫頭/忽恢繁撹篇撞壓瀛啼/嶄猟涙鷹忖鳥壓濆杰