FDAニュース : 医療機器情報

Getinge社製IABPの不具合(クラスIリコール)に関する最新情報
Update On Device Failure Associated with Getinge's Maquet/Datascope Intra-Aortic Balloon Pumps - Letter to Health Care Providers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/11/19
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Cardiosave Hybrid IABP, Cardiosave Rescue IABP, CS300 IABP, CS100/100i IABP
企業名:Getinge AB. (Maquet/Datascope)
国内製品名:
国内一般名:補助循環用バルーンポンプ駆動装置
国内企業名:ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
【要約】
FDAは、Getinge社製IABPの不具合(2019年7月にクラスIリコール)に関し最新情報を提供する。
【詳細】
FDAは、Getinge社製IABP(Cardiosave Hybrid、Cardiosave Rescue、CS300、CS100/100i[ブランド名:Maquet/Datascope])の不具合(2019年7月にクラスIリコール)に関し最新情報を提供する。FDAは2018年11月に、Getinge社製IABPデバイスがバッテリー動作中にシャットダウンし補助循環機能を喪失する可能性について公知した。以後FDAには、死亡例2名/深刻な障害例1名を含む60件以上の報告があった。これまでの2名の死亡例は、IABPデバイスの不具合が直接的に起因したものとは断定できなかった。しかしIABPデバイスの補助循環機能喪失は、今後患者へ深刻な危害を与える可能性があり、FDAは故障原因の究明と注意喚起を継続する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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