FDAニュース : 医薬品情報

Dravet症候群患者治療のためにFinteplaを承認
FDA Approves New Therapy for Dravet Syndrome [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/06/25
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Fintepla (fenfluramine)
企業名:Zogenix, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、2歳以上のDravet症候群患者の発作治療のためにFintepla(fenfluramine)を承認した。
【詳細】
FDAは、2歳以上のDravet症候群患者の発作治療のためにFintepla(fenfluramine)を承認した(オーファンドラッグ指定)。同疾患患者のてんかん発作は治療抵抗性・重症で、生命の危険性もある。本承認は、2歳から18歳の202名の同疾患患者が参加した、2つのプラセボ対照臨床試験の結果に基づく。心臓弁膜症(VHD)と肺動脈高血圧(PAH)の発症リスクが特記警告される。他に一般的な副作用として、食欲低下・眠気/無気力・下痢・便秘・心エコー異常・疲労・運動失調/ふらつき・血圧上昇・流涎/唾液過剰・発熱・上気道感染・嘔吐・体重減少・転倒リスク・てんかん重積状態があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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