FDAニュース : 医薬品情報

子宮筋腫に起因する過多月経の治療にOriahnnを承認
FDA Approves New Option to Treat Heavy Menstrual Bleeding Associated with Fibroids in Women [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/29
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Oriahnn (an estrogen and progestin combination product consisting of elagolix, estradiol and norethindrone acetate)
企業名:AbbVie Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、子宮筋腫に起因する過多月経の治療にOriahnn(elagolix, estradiol and norethindrone acetate)配合剤カプセルを承認した。
【詳細】
FDAは、子宮筋腫に起因する過多月経の治療にOriahnn(elagolix, estradiol and norethindrone acetate:estrogenとprogestinの)配合剤カプセルを承認した。本承認は、過多月経の症状がある計591名の患者が参加した2つのプラセボ対照臨床試験の結果に基づく。本剤には骨量減少による骨折リスクがあるため、24ヶ月以上の服用はできない。一般的な副作用には、ほてり・頭痛・疲労・不正出血があった。また、脳卒中や血栓塞栓性疾患のリスクについて特記警告されており、それらの既往歴があるか、35歳以上の喫煙者または高血圧患者では投与禁忌である。他には、骨粗鬆症や乳癌やホルモン感受性癌や肝疾患や子宮からの異常出血がある患者も投与禁忌となる。投与中と中止後1週間は、ホルモン製剤以外で避妊しなければならない。また、自殺念慮やうつ病・脱毛・有効成分以外の化合物によるアレルギーにも注意を要する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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