FDAニュース : 医薬品情報

NYHA II-IV HFrEF患者の死亡・入院リスク軽減のためにFarxigaを承認
FDA approves new treatment for a type of heart failure [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/05
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Farxiga (dapagliflozin)
企業名:AstraZeneca Pharmaceuticals LP
国内製品名:
国内一般名:ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物
国内企業名:アストラゼネカ株式会社
【要約】
FDAは、T2Dであるかどうかを問わず、NYHA II-IVのHFrEF患者の死亡・入院リスク軽減のためにFarxiga(dapagliflozin)を承認した。
【詳細】
FDAは、成人NYHA II-IV HFrEF患者の死亡・入院リスク軽減のためにFarxiga(dapagliflozin:SGLT2阻害薬)経口剤を承認した。同薬はT2D患者治療のために承認済みだが、本承認はT2Dと無関係にHFrEFを適応としたもので、SGLT2阻害薬としては初となる。本承認は、4,744名の患者が参加したRCTの結果に基づく。脱水症・重症尿路感染症・性器カンジダ症のリスクがある。また、高齢・腎機能低下・低血圧・利尿薬使用中患者では、循環動態や腎機能に注意する必要があり、代謝性アシドーシスにも注意を要する。さらに、糖尿病患者ではフルニエ壊疽の重症例が報告されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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