FDAニュース : 医薬品情報

転移性トリプルネガティブ乳癌患者の治療のためにTrodelvyを迅速承認
FDA Approves New Therapy for Triple Negative Breast Cancer That Has Spread, Not Responded to Other Treatments [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/22
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)
企業名:Immunomedics, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、複数治療歴のある転移性トリプルネガティブ乳癌患者の治療のためにTrodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、複数治療歴のある成人の転移性トリプルネガティブ乳癌患者の治療のためにTrodelvy(sacituzumab govitecan-hziy:抗Trop-2抗体とトポイソメラーゼ阻害剤の抗体薬物複合体)を迅速承認した。本承認は、同疾患同適応患者108名の参加した臨床試験の結果に基づく。添付文書において、重度の好中球減少症と重度の下痢が、特記警告されている。また、配偶子・胎児・新生児へのリスクもあり、対処を要する。他に一般的な副作用として、悪心・好中球減少症・下痢・疲労・貧血・嘔吐・脱毛症・便秘・食欲不振・発疹・腹痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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