FDAニュース : 医薬品情報

HER2陽性転移性乳癌患者の治療のためにTukysaを承認
FDA Approves First New Drug Under International Collaboration, A Treatment Option for Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/17
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Tukysa (tucatinib)
企業名:Seattle Genetics, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、成人のHER2陽性転移性乳癌患者の治療のためにTukysa(tucatinib)を化学療法併用で承認した。
【詳細】
FDAは、成人で既治療のHER2陽性転移性乳癌患者の治療のために、Tukysa(tucatinib:HER2阻害薬)を化学療法(trastuzumab+capecitabine)併用で承認した。本承認は、同疾患同適応患者612名の参加した臨床試験の結果に基づくもので、国際協力 Project Orbisプロジェクト結果による初めてのFDA承認となる。一般的な副作用には、下痢・手掌足底発赤知覚不全症候群・悪心・疲労・肝毒性・嘔吐・口内炎・食欲低下・腹痛・頭痛・貧血・発疹があった。他に、重度の下痢・急性腎障害・重篤な肝毒性・配偶子/胎児/新生児へのリスクがあり、注意を要する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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