FDAニュース : 医薬品情報

上部尿路上皮癌(UTUC)患者の治療のためにJelmytoを初承認
FDA Approves First Therapy for Treatment of Low-Grade Upper Tract Urothelial Cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/15
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Jelmyto (mitomycin gel)
企業名:UroGen Pharma, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、Low-grade上部尿路上皮癌(UTUC)患者の治療のためにJelmyto(mitomycin gel)を初承認した。
【詳細】
FDAは、Low-grade上部尿路上皮癌(UTUC)患者の治療のためにJelmyto(mitomycin gel:アルキル化剤)を初承認した。本承認は、同疾患患者71名の参加した臨床試験の結果に基づき、根治的腎尿管切除術(通常は完全切除)が必要な患者に薬物治療の選択肢を提供する。一般的な副作用には、尿管閉塞・側腹部痛・尿路感染症・血尿・腎機能障害・疲労・悪心・腹痛・排尿障害・嘔吐があった。また、重篤な副作用として、尿管閉塞・側腹部痛・尿路性敗血症があった。胎児へのリスクから妊娠中の女性には禁忌であり、配偶子へのリスクから男女とも注意を要する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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