FDAニュース : 医薬品情報

神経線維腫症1型(NF1)患者の治療のためにKoselugoを初承認
FDA Approves First Therapy for Children with Debilitating and Disfiguring Rare Disease [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/10
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Koselugo (selumetinib)
企業名:AstraZeneca Pharmaceuticals LP
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、2歳以上の神経線維腫症1型(NF1)患者の治療のためにKoselugo(selumetinib)を初承認した。
【詳細】
FDAは、2歳以上の神経線維腫症1型(NF1)患者の治療のためにKoselugo(selumetinib:MAPK kinase 阻害剤)を初承認した(オーファンドラッグ指定)。NF1は、原因遺伝子の変異により皮膚から深部に至るまで良性/悪性腫瘍が成長する稀な進行性疾患で、これまで治療薬がなかった。本承認は、米国立がん研究所が実施した臨床試験の結果に基づく(有効性についての同疾患患者50名のデータを含む)。一般的な副作用には、嘔吐・発疹・腹痛・下痢・悪心・皮膚乾燥・疲労・筋骨格痛・発熱・にきび・口内炎・頭痛・爪周囲炎・掻痒があった。また、深刻なリスクに、心不全と眼毒性があり、定期的評価を要する。さらに、妊娠中の女性への投与は、新生児に有害な可能性がある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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