FDAニュース : 医薬品情報

骨髄異形成症候群または骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍患者の貧血治療のためにREBLOZYLを承認
FDA approves luspatercept-aamt for anemia in adults with MDS [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/03
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:REBLOZYL(luspatercept-aamt)
企業名:Celgene Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、赤血球新生刺激薬不奏効の骨髄異形成症候群または骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍患者の貧血治療のためにREBLOZYL(luspatercept-aamt)を承認した。
【詳細】
FDAは、赤血球新生刺激薬不奏効で8週間で2単位以上の赤血球輸血を必要とする、very low〜intermediate分類の、環状鉄芽球を伴う骨髄異形成症候群(MDS-RS)あるいは環状鉄芽球と血小板増加症を伴う骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍(MDS/MPN-RS-T)成人患者治療のために、REBLOZYL(luspatercept-aamt:ヒトactivin受容体typeIIBとヒトIgG Fc領域の融合タンパク質)を承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、今回の適応となるMDS-RS患者229名の参加した、多施設RCTであるMEDALIST試験(NCT02631070)の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・頭痛・筋骨格痛・関節痛・眩暈・悪心・下痢・咳・腹痛・呼吸困難・過敏症があった。 
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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