FDAニュース : 医薬品情報

COVID-19患者治療のために回復期患者血漿を利用するための臨床試験承認法について情報更新
Revised Information for Investigational COVID-19 Convalescent Plasma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/03
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
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【要約】
FDAは、COVID-19患者の治療に回復期患者血漿を取得し投与するためのIND申請法について情報を更新する。
【詳細】
抗SARS-CoV-2抗体が含まれるCOVID-19回復期患者血漿がCOVID-19の予防・治療に利用できる可能性があるが、現時点では未承認である。この療法承認のためには、FDAに臨床試験のためのIND(研究的新薬)を申請し、許可を受けることが必要である。今回FDAは、このための申請方法を複数準備した。伝統的臨床試験径路、拡張アクセスプロトコル、および緊急を要すると判断された個別患者治療のための緊急試験用新薬申請(eINDs)である。これらの複数径路により、有資格医師はCOVID-19患者に回復期患者血漿を使用することができる。なおドナーの適格性基準も明示される。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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