FDAニュース : 医薬品情報

インヒビターを有する血友病A/B患者の治療のためにSevenfactを承認
FDA Approves Additional Treatment for Adults and Adolescents with Hemophilia A or B and Inhibitors [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/04/01
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Sevenfact [coagulation factor VIIa (recombinant)-jncw]
企業名:Laboratoire francais du fractionnement et des biotechnologies
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、12歳以上のインヒビター(中和抗体)を有する血友病A/B患者の治療のために、Sevenfact [coagulation factor VIIa (recombinant)-jncw] を承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上のインヒビター(中和抗体)保有血友病A/B患者の治療のために、Sevenfact [coagulation factor VIIa (recombinant)-jncw] を承認した。有効成分は活性型VIIa因子で、遺伝子改変ウサギ乳腺発現し乳中へ分泌されたヒト血液凝固第VII因子アナログが、精製過程において活性化されたものである。本承認は、同疾患患者27名の参加した臨床試験の結果に基づく。一般的な副作用には、頭痛・眩暈・注射部位不快感・急性輸液反応・注射部位血腫・発熱があった。また、本剤は、ウサギへのアレルギーや過敏症がある患者には禁忌である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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